ISO 13485: Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemleri Eğitimi Sertifikası

Program Hakkında

ISO 13485: Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemleri Eğitimi, tıbbi cihazların tasarımından üretimine, depolanmasından dağıtımına ve satış sonrası faaliyetlerine kadar uzanan süreçlerde kalite yönetim sisteminin nasıl kurulacağını ve sürdürüleceğini anlatan uygulama odaklı bir programdır. Eğitim boyunca standardın gereklilikleri yalnızca teorik olarak değil, gerçek iş süreçlerine nasıl yansıtılacağı üzerinden ele alınır.

Program; standart maddelerinin yorumlanması, kalite el kitabı ve prosedür yapısının oluşturulması, risk temelli düşünme ve kayıt yönetimi gibi temel konuları örnek doküman ve vaka çalışmalarıyla destekler. Böylece katılımcılar, kendi kurumlarında karşılaşabilecekleri durumlara yönelik pratik bir bakış açısı kazanır.

Ne Öğreneceksiniz

• ISO 13485 standardının yapısı, kapsamı ve temel kavramları
• Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu: kalite el kitabı, prosedürler, talimatlar ve kayıtlar
• Tıbbi cihaz dosyası ve doküman/kayıt kontrolü gereklilikleri
• Ürün yaşam döngüsü boyunca risk temelli yaklaşımın uygulanması
• Tasarım ve geliştirme kontrolleri, doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri
• Satın alma, tedarikçi değerlendirme ve üretim süreç kontrolleri
• İzlenebilirlik, uygun olmayan ürün yönetimi ve düzeltici/önleyici faaliyetler (CAPA)
• Şikâyet yönetimi, geri bildirim süreçleri ve satış sonrası izleme
• İç denetim planlama, uygulama ve raporlama adımları
• Yönetimin gözden geçirmesi ve sürekli iyileştirme döngüsü

Eğitim Yaklaşımı

İçerik, kavramsal anlatımı örnek kayıtlar ve atölye çalışmalarıyla birleştirir. Katılımcılar örnek prosedür taslakları üzerinde çalışır, denetim senaryolarını değerlendirir ve bulguların nasıl raporlanacağını uygulamalı olarak deneyimler.

Bu Program Kimler İçin

• Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve dağıtıcılarında görev yapan kalite yönetimi çalışanları
• Ürün güvenliği ve mevzuat uyumu (ruhsatlandırma) alanında çalışan profesyoneller
• Üretim, Ar-Ge, satın alma ve tedarik zinciri birimlerinde görevli personel
• İç denetçi olarak görev almak isteyen veya bu alanda kendini geliştirmek isteyenler
• Tıbbi cihaz sektöründe kariyer hedefleyen öğrenciler ve yeni mezunlar

Gereksinimler

• Standartlar ve süreç yönetimi konularına temel düzeyde ilgi
• Doküman hazırlama, kayıt takibi ve çevrim içi eğitim platformlarını kullanabilme becerisi
• Etik, gizlilik ve iş güvenliği ilkelerine uyum ile uygulama ödevlerine aktif katılım

Kazanımlar

Programı tamamlayan katılımcılar, ISO 13485 gerekliliklerini doğru yorumlayarak kalite yönetim sistemine ilişkin planlama, uygulama ve raporlama faaliyetlerine katkı sağlayabilecek bilgi birikimine ulaşır. Eğitim sonunda katılım ve başarı koşullarını sağlayanlara eğitim sertifikası düzenlenir. Bu sertifika, kurumsal bir sistem belgelendirmesi veya akredite denetçi yetkisi yerine geçmez; mesleki gelişiminizi belgeleyen bir eğitim belgesidir.