ICH- Q12 Lifecycle Management Eğitimi Sertifikası

Program Hakkında

ICH Q12 Lifecycle Management Eğitimi, ilaç ve biyolojik ürünlerin ruhsat sonrası kimya, üretim ve kontrol (CMC) değişikliklerinin daha öngörülebilir ve verimli biçimde yönetilmesini amaçlayan ICH Q12 kılavuzunu sistematik olarak ele alır. Program, kılavuzun temel kavramlarını ICH Q8, Q9, Q10 ve Q11 ile ilişkilendirerek ürün yaşam döngüsüne bütüncül bir bakış kazandırmayı hedefler.

Eğitim; adım adım ilerleyen modüller, örnek vakalar ve konu sonu değerlendirmelerle desteklenir. Teorik bilgilerin günlük kalite ve ruhsatlandırma pratiklerine nasıl aktarılabileceği somut senaryolar üzerinden çalışılır.

Ne Öğreneceksiniz

• ICH Q12 kılavuzunun amacı, kapsamı ve diğer ICH kalite kılavuzlarıyla ilişkisi
• Established Conditions (EC) kavramı, belirlenme yaklaşımları ve raporlama kategorileri
• Post-Approval Change Management Protocol (PACMP) hazırlama mantığı ve kullanım alanları
• Product Lifecycle Management (PLCM) belgesinin yapısı ve içeriği
• Farmasötik kalite sistemi (PQS) ve değişiklik yönetimi süreçlerinin ICH Q12 ile uyumu
• Risk temelli yaklaşımla değişikliklerin sınıflandırılması ve değerlendirilmesi
• Ruhsat sonrası değişikliklerin planlanması, uygulanması ve dokümantasyonu

Bu Program Kimler İçin

• İlaç ve biyoteknoloji firmalarında ruhsatlandırma (regulatory affairs) uzmanları
• Kalite güvence ve kalite kontrol çalışanları
• Üretim, teknoloji transferi ve ürün geliştirme ekipleri
• Değişiklik kontrolü ve yaşam döngüsü yönetimi süreçlerinde görev alan profesyoneller
• Farmasötik mevzuat alanında kendini geliştirmek isteyen öğrenciler ve yeni mezunlar

Gereksinimler

• İlaç sektörü, GMP veya kalite sistemleri hakkında temel düzeyde bilgi faydalı olacaktır
• Düzenli çalışma disiplini ve uygulama çalışmalarına katılım
• Bilgisayar ve internet erişimi ile çevrim içi platformları kullanabilme
• Vaka çalışmalarında gizlilik ve etik ilkelere uyum

Program Sonunda

Katılımcılar, ICH Q12 kavramlarını kendi kurumlarının ürün portföyü ve değişiklik yönetimi süreçleri açısından değerlendirebilecek; ruhsat sonrası değişikliklerin planlanması, uygulanması ve raporlanmasında daha yapılandırılmış bir yaklaşım geliştirebilecektir. Programı başarıyla tamamlayan katılımcılara katılımı belgeleyen bir sertifika verilir.