ICH - Q9 Quality Risk Management Eğitimi Sertifikası

Program Hakkında

ICH Q9 Kalite Risk Yönetimi, ilaç, biyoteknoloji, tıbbi ürün ve ilgili sektörlerde ürün kalitesini ve hasta güvenliğini etkileyebilecek risklerin bilimsel ve sistematik bir yaklaşımla yönetilmesine rehberlik eden uluslararası bir kılavuzdur. Bu eğitim programı, kılavuzun temel ilkelerini ve güncel revizyonla öne çıkan yaklaşımları anlaşılır bir dille ele alarak katılımcıların bu ilkeleri günlük iş süreçlerine aktarabilmesini hedefler.

Program; adım adım ilerleyen konu anlatımları, gerçekçi vaka çalışmaları ve ölçme–değerlendirme etkinlikleriyle desteklenir. Teorik bilginin yanında, risk yönetimi araçlarının hangi durumlarda ve nasıl kullanılacağına dair uygulamalı örneklere ağırlık verilir.

Ne Öğreneceksiniz

• ICH Q9 kılavuzunun amacı, kapsamı ve kalite risk yönetiminin temel ilkeleri
• Kalite risk yönetimi sürecinin aşamaları: risk tanımlama, risk analizi ve risk değerlendirme
• Risk kontrolü: riskin azaltılması ve kabul edilebilir risk düzeyine karar verme
• Risk iletişimi ve risklerin periyodik olarak gözden geçirilmesi
• FMEA, FMECA, FTA, HACCP, HAZOP, ön tehlike analizi (PHA) ile risk sıralama ve filtreleme gibi yöntemlerin karşılaştırmalı kullanımı
• Öznelliğin azaltılması, risk tabanlı karar verme ve belgelendirme yaklaşımları
• Kalite risk yönetiminin GMP, değişiklik kontrolü, sapma ve CAPA süreçleriyle ilişkisi
• ICH Q8 ve ICH Q10 kılavuzlarıyla bağlantılı bütüncül kalite sistemi bakışı

Program Yapısı

• Kavramsal çerçeve ve temel terminoloji
• Risk yönetimi süreci ve karar noktaları
• Risk değerlendirme araçlarının uygulamalı anlatımı
• Sektörel vaka çalışmaları ve örnek risk değerlendirme raporları
• Ölçme ve değerlendirme etkinlikleri

Bu Program Kimler İçin

• Kalite güvence (QA) ve kalite kontrol (QC) çalışanları
• Üretim, mühendislik, validasyon ve kalifikasyon ekiplerinde görev alanlar
• Ruhsatlandırma ve mevzuat uyum birimlerinde çalışan profesyoneller
• İlaç, kozmetik, tıbbi cihaz ve gıda takviyesi gibi düzenlenmiş sektörlerde kariyer hedefleyenler
• Eczacılık, kimya, biyoloji, mühendislik ve benzeri alanlarda öğrenim gören öğrenciler ve yeni mezunlar

Gereksinimler

• Konuya temel düzeyde ilgi ve düzenli çalışma disiplini
• Çevrim içi eğitim platformlarını kullanabilecek bilgisayar ve internet erişimi
• Uygulama ödevlerine ve vaka çalışmalarına aktif katılım
• Gizlilik ve etik ilkelere uyum

Kalite yönetim sistemleri veya GMP hakkında ön bilgi faydalı olmakla birlikte zorunlu değildir.

Program Sonunda

Eğitimi tamamlayan katılımcılar; kalite risklerini yapılandırılmış bir yöntemle tanımlayabilir, uygun risk değerlendirme aracını seçebilir, risk kontrol önlemlerini planlayabilir ve sonuçları raporlayabilir. Programı başarıyla tamamlayanlara ICH - Q9 Quality Risk Management Eğitimi katılım sertifikası verilir. Bu sertifika, kazanılan bilgi ve becerileri belgelemeye yöneliktir; herhangi bir resmi kurum onayı veya lisans yerine geçmez.