ISO 10993-17:2023 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Eğitimi Sertifikası

Program Hakkında

ISO 10993-17:2023, tıbbi cihazlardan salınabilen kimyasal bileşenlerin toksikolojik risk değerlendirmesine yönelik yöntemi tanımlayan uluslararası standarttır. Bu eğitim, standardın gerekliliklerini ve uygulama mantığını adım adım açıklayarak katılımcıların bileşen bazlı risk değerlendirmesini sistematik ve izlenebilir biçimde yürütmesini destekler.

Program; standart maddelerinin yorumlanması, hesaplama yaklaşımları, dokümantasyon yapısı ve örnek vakalar üzerinden yürütülen uygulamalı çalışmalardan oluşur. Konular, ISO 10993-1 kapsamındaki biyolojik değerlendirme süreci ve ISO 10993-18 kimyasal karakterizasyon çıktılarıyla ilişkisi içinde ele alınır.

Neler Öğreneceksiniz

• ISO 10993-17:2023'ün kapsamı, temel terimleri ve önceki sürüme göre öne çıkan yaklaşım değişiklikleri
• Kimyasal karakterizasyon verilerinin toksikolojik değerlendirmeye girdi olarak kullanılması
• Tolere edilebilir alım (TI) ve tolere edilebilir temas düzeyi (TCL) kavramları ve belirlenme mantığı
• Tahmini maruziyet dozunun hesaplanmasında dikkate alınan temas süresi, kullanım senaryosu ve hasta popülasyonu
• Güvenlik marjı (MoS) değerlendirmesi ve sonuçların yorumlanması
• Toksikolojik tarama limiti ve toksikolojik endişe eşiği gibi tarama yaklaşımlarının kullanımı
• Toksikolojik veri kaynaklarının seçimi, veri boşluklarının ele alınması ve gerekçelendirme
• Değerlendirme sonuçlarının ISO 14971 risk yönetimi süreciyle ilişkilendirilmesi
• Toksikolojik risk değerlendirme raporunun yapısı ve kayıtların düzenlenmesi

Kimler İçin Uygundur

• Tıbbi cihaz üreticilerinde ruhsatlandırma ve mevzuat işleri çalışanları
• Kalite yönetim sistemi ve risk yönetimi sorumluları
• Biyolojik değerlendirme, biyouyumluluk veya toksikoloji alanında çalışan uzmanlar
• Ar-Ge, malzeme ve ürün geliştirme ekipleri
• Test laboratuvarı personeli ve tıbbi cihaz alanında danışmanlık yapan profesyoneller

Eğitim Yaklaşımı

Eğitim, teorik anlatımı örnek hesaplamalar, vaka çalışmaları ve doküman inceleme atölyeleriyle destekler. Katılımcılar, örnek bir bileşen listesi üzerinden değerlendirme akışını planlama, uygulama ve raporlama aşamalarıyla birlikte deneyimleme fırsatı bulur.

Gereksinimler

• Standartlar, kalite veya süreç yönetimine temel düzeyde ilgi
• Tıbbi cihaz mevzuatı veya biyolojik değerlendirme konusunda genel farkındalık (zorunlu değildir, ancak faydalıdır)
• Doküman hazırlama, kayıt takibi ve çevrim içi platformları kullanabilme
• Gizlilik ve etik ilkelere uyum; uygulama çalışmalarına aktif katılım

Sertifika

Programı başarıyla tamamlayan katılımcılara ISO 10993-17:2023 TIBBİ CİHAZLARIN BİYOLOJİK DEĞERLENDİRMESİ EĞİTİMİ Eğitimi Sertifikası verilir. Sertifika, eğitime katılımı ve ele alınan konuların tamamlandığını belgeler; ürün onayı veya kurumsal yetkilendirme yerine geçmez.