ICH - Q8(R2) Pharmaceutical Development Eğitimi Sertifikası

Program Hakkında

ICH - Q8(R2) Pharmaceutical Development Eğitimi, ilaç geliştirme süreçlerinin bilimsel ve risk temelli bir yaklaşımla nasıl planlanıp belgelendirileceğini anlamak isteyen profesyoneller için hazırlanmıştır. Program, ICH Q8(R2) kılavuzunda yer alan ilkeleri sade bir dille açıklar ve bu ilkelerin günlük çalışma pratiğine nasıl aktarılabileceğini örneklerle gösterir.

Eğitim boyunca Tasarımla Kalite (Quality by Design – QbD) yaklaşımı merkeze alınır. Ürün geliştirmenin hedef ürün profilinden başlayıp kontrol stratejisine uzanan mantıksal akışı, adım adım ilerleyen modüller ve vaka çalışmalarıyla ele alınır. İlgili bölümlerde ICH Q9 (Kalite Risk Yönetimi) ve ICH Q10 (Farmasötik Kalite Sistemi) ile olan bağlantılara da değinilir.

Ne Öğreneceksiniz

• ICH Q8(R2) kılavuzunun amacı, kapsamı ve yapısı
• Hedef Ürün Kalite Profili (QTPP) kavramı ve tanımlanma yöntemi
• Kritik Kalite Özellikleri (CQA), kritik materyal özellikleri ve kritik proses parametrelerinin belirlenmesi
• Risk değerlendirmesinin farmasötik geliştirme sürecindeki rolü
• Deney tasarımı (DoE) yaklaşımının temel mantığı
• Tasarım alanı (Design Space) kavramı ve düzenleyici açıdan anlamı
• Kontrol stratejisinin oluşturulması ve yaşam döngüsü boyunca yönetimi
• Ruhsat dosyasında (CTD Modül 3.2.P.2) farmasötik geliştirme bölümünün yapılandırılması

Bu Program Kimler İçin

• Ar-Ge ve formülasyon geliştirme birimlerinde çalışanlar
• Kalite güvence ve kalite kontrol profesyonelleri
• Ruhsatlandırma ve düzenleyici işler uzmanları
• Üretim ve proses geliştirme mühendisleri
• Eczacılık, kimya, biyoloji ve ilgili alanlarda öğrenim gören ya da kariyerine yeni başlayanlar

Eğitim Yöntemi

İçerik, birbirini tamamlayan modüller hâlinde sunulur. Kavramsal anlatımlar örnek senaryolar ve vaka çalışmalarıyla desteklenir; modül sonlarındaki ölçme ve değerlendirme etkinlikleri, öğrenilen bilgilerin pekiştirilmesine yardımcı olur.

Gereksinimler

• İlaç geliştirme veya kalite konularına temel düzeyde ilgi
• Düzenli çalışma alışkanlığı ve uygulama etkinliklerine katılım
• Bilgisayar ve internet erişimi ile çevrim içi platformları kullanabilme
• Etik, gizlilik ve veri güvenliği ilkelerine uyum

Program Sonunda

Katılımcılar, farmasötik geliştirme çalışmalarını QbD yaklaşımıyla planlama, risk temelli kararlar alma ve elde edilen bilgiyi düzenli biçimde raporlama konusunda bütüncül bir bakış açısı kazanır. Programı başarıyla tamamlayanlara katılımı belgeleyen bir sertifika verilir.