ISO 10993-17:2023 - Tıbbi Cihaz Bileşenlerinin Toksikolojik Risk Değerlendirmesi Eğitimi Sertifikası

Program Hakkında

ISO 10993-17:2023, tıbbi cihazlardan salınabilen kimyasal bileşenlerin hasta sağlığı açısından oluşturabileceği riskin nasıl değerlendirileceğini tanımlayan uluslararası standarttır. 2023 revizyonu, önceki sürüme kıyasla değerlendirme sürecini daha yapılandırılmış bir çerçeveye oturtmuş ve terminolojiyi güncellemiştir. Bu eğitim, standardın gerekliliklerini adım adım yorumlamayı ve biyouyumluluk değerlendirmesinin bir parçası olarak toksikolojik risk değerlendirmesini uygulamaya aktarmayı amaçlar.

Program; standart maddelerinin açıklanması, ISO 10993-1 ve ISO 10993-18 ile ilişkisinin kurulması, örnek veri setleri üzerinden hesaplamalar ve rapor yapısına yönelik çalışmalarla desteklenir.

Ne Öğreneceksiniz

• ISO 10993-17:2023 standardının kapsamı, temel terimleri ve 2023 revizyonuyla gelen başlıca değişiklikler
• Biyolojik değerlendirme sürecinde toksikolojik risk değerlendirmesinin yeri ve ISO 10993-1 ile ISO 10993-18 ile bağlantısı
• Kimyasal karakterizasyon verilerinden yola çıkarak bileşenlerin tanımlanması ve önceliklendirilmesi
• Tolere edilebilir alım (TI) ve tolere edilebilir kontak seviyesi (TCL) kavramları ile türetilme yaklaşımları
• Tahmini maruziyet dozu (EEDmax) hesaplama prensipleri ve maruziyet senaryolarının kurgulanması
• Güvenlik marjı (MoS) yorumlaması ve risk kabul edilebilirliğine ilişkin değerlendirme mantığı
• Toksikolojik endişe eşiği (TTC) ve veri eksikliği durumlarında izlenebilecek yaklaşımlar
• Toksikolojik risk değerlendirme raporunun yapısı, gerekçelendirme ve izlenebilir dokümantasyon

Eğitim İçeriği ve Yöntemi

Eğitim, teorik anlatımın yanı sıra örnek vaka çalışmaları ve uygulama atölyeleriyle yürütülür. Katılımcılar, varsayımsal bileşen listeleri üzerinde hesaplama yaparak değerlendirme adımlarını deneyimler ve sonuçları raporlama formatına dönüştürmeyi pratik eder.

Bu Eğitim Kimler İçin

• Tıbbi cihaz üreticilerinde biyouyumluluk, Ar-Ge ve ürün geliştirme ekiplerinde çalışanlar
• Kalite güvence ve mevzuat (regulatory affairs) uzmanları
• Teknik dosya hazırlayan veya inceleyen profesyoneller
• Toksikoloji, kimya, biyoloji, eczacılık veya biyomedikal mühendisliği alanlarında kariyer hedefleyenler
• Test laboratuvarları ve danışmanlık firmalarında görev alan uzmanlar

Gereksinimler

• Tıbbi cihazlar, standartlar ve kalite süreçlerine temel düzeyde ilgi
• Temel kimya veya biyoloji bilgisi faydalı olmakla birlikte zorunlu değildir
• Dokümantasyon hazırlama ve çevrim içi eğitim platformlarını kullanabilme
• Uygulama çalışmalarına ve vaka değerlendirmelerine aktif katılım

Sertifika

Programı tamamlayan katılımcılara ISO 10993-17:2023 - TIBBİ CİHAZ BİLEŞENLERİNİN TOKSİKOLOJİK RİSK DEĞERLENDİRMESİ EĞİTİMİ Eğitimi Sertifikası verilir. Sertifika, eğitime katılımı ve programın tamamlandığını belgeler; mesleki gelişiminizi göstermek için kullanılabilir.