ISO 10993-17:2023 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirme Yöntemleri Eğitimi Sertifikası

Eğitim Hakkında

ISO 10993-17:2023, tıbbi cihazlardan salınabilen kimyasal bileşenlerin toksikolojik risk değerlendirmesine yönelik yöntemleri tanımlayan uluslararası bir standarttır. Bu eğitim, standardın 2023 revizyonuyla gelen yaklaşımı ve temel kavramları uygulamaya dönük bir bakışla ele alır. Katılımcılar, kimyasal karakterizasyon sonuçlarını toksikolojik açıdan yorumlamayı ve bulguları biyolojik değerlendirme dosyasına tutarlı biçimde aktarmayı öğrenir.

Program, standart maddelerinin açıklanması, hesaplama örnekleri ve vaka çalışmalarından oluşur. Konular, ISO 10993-1 kapsamındaki biyolojik değerlendirme süreci ve ISO 10993-18 kimyasal karakterizasyon çalışmalarıyla ilişkilendirilerek bütüncül bir çerçevede sunulur.

Ne Öğreneceksiniz

• ISO 10993-17:2023 standardının kapsamı, amacı ve önceki sürüme göre öne çıkan değişiklikler
• Toksikolojik risk değerlendirmesinin biyolojik değerlendirme ve risk yönetimi süreçlerindeki yeri
• Tahmini maruziyet dozu (EED) belirleme yaklaşımları ve cihaz kullanım senaryolarının dikkate alınması
• Tolere edilebilir alım (TI) ve tolere edilebilir temas seviyesi (TCL) kavramları ile türetilme mantığı
• Toksikolojik tarama limiti (TSL) ve güvenlik marjı (MoS) hesaplarının yorumlanması
• Literatür ve veri kaynaklarından toksikolojik bilgilerin derlenmesi ve değerlendirilmesi
• ISO 10993-18 kapsamında elde edilen ekstrakte edilebilir ve sızabilir madde verilerinin kullanımı
• Toksikolojik risk değerlendirme raporunun yapısı, gerekçelendirme ve kayıt düzeni

Eğitimin İşleyişi

Eğitim, kavramsal anlatımların ardından örnek hesaplamalar ve senaryo temelli çalışmalarla ilerler. Katılımcılar, örnek veri setleri üzerinden maruziyet ve güvenlik marjı değerlendirmesi yaparak öğrendiklerini pekiştirir; raporlama ve dokümantasyon için uygulanabilir bir çerçeve edinir.

Bu Eğitim Kimler İçin

• Tıbbi cihaz üreticilerinde ar-ge, kalite ve mevzuat uyum ekiplerinde görev alanlar
• Biyolojik değerlendirme ve teknik dosya hazırlığında yer alan uzmanlar
• Kimyasal karakterizasyon ve test süreçleriyle ilgilenen laboratuvar çalışanları
• Toksikoloji, biyomedikal mühendislik, eczacılık, kimya ve ilgili alanlarda kendini geliştirmek isteyen profesyoneller
• Tıbbi cihaz biyouyumluluğu konusunda bilgi edinmek isteyen danışmanlar ve öğrenciler

Ön Koşullar

• Tıbbi cihaz sektörü, kalite yönetimi veya standartlara ilişkin temel düzeyde bilgi ya da ilgi
• Temel kimya ve biyoloji kavramlarına aşinalık faydalı olacaktır
• Dokümantasyon hazırlama ve çevrim içi eğitim platformlarını kullanabilme
• Uygulama çalışmalarına aktif katılım ile etik ve gizlilik ilkelerine uyum

Sertifika

Eğitimi tamamlayan katılımcılara ISO 10993-17:2023 TIBBİ CİHAZLARIN BİYOLOJİK DEĞERLENDİRME YÖNTEMLERİ EĞİTİMİ Eğitimi Sertifikası verilir. Sertifika, programın tamamlandığını belgeler; ilgili standarda göre ürün veya kuruluş belgelendirmesi yerine geçmez.