ICH - Q7 Good Manufacturing Practice Guide For Active Pharmaceutical Ingredients Eğitimi Sertifikası

Program Hakkında

Bu program, aktif farmasötik bileşenlerin (API) üretiminde İyi Üretim Uygulamaları için uluslararası referans kabul edilen ICH Q7 kılavuzunu temel alır. Eğitim, kılavuzun gerekliliklerini teorik düzeyde anlatmanın ötesine geçerek bunların günlük üretim, kalite kontrol ve kalite güvence faaliyetlerine nasıl yansıtılacağını uygulama odaklı bir bakışla ele alır.

Ders akışı adım adım ilerleyen modüllerden oluşur. Her modülde konu anlatımları, örnek vaka çalışmaları ve kısa ölçme–değerlendirme etkinlikleri yer alır. Böylece katılımcılar öğrendiklerini gerçekçi senaryolar üzerinde pekiştirme imkânı bulur.

Ne Öğreneceksiniz

• ICH Q7 kılavuzunun kapsamı, yapısı ve API üretimindeki uygulama alanı
• Kalite yönetim sisteminin temel unsurları ve kalite biriminin sorumlulukları
• Personel yeterliliği, hijyen ve eğitim gereklilikleri
• Bina, tesis, ekipman bakımı ve kalibrasyona ilişkin beklentiler
• Dokümantasyon ve kayıt yönetimi; veri bütünlüğü ilkeleri
• Malzeme yönetimi, üretim ve proses içi kontroller
• Ambalajlama, etiketleme, depolama ve dağıtım süreçleri
• Laboratuvar kontrolleri, stabilite çalışmaları ve numune saklama
• Validasyon yaklaşımları ve değişiklik kontrolü
• Sapma, şikâyet, geri çağırma ve düzeltici-önleyici faaliyet (CAPA) yönetimi
• Fason üretim, ajanlar ve dağıtıcılarla ilgili sorumluluklar

Bu Eğitim Kimler İçin

• İlaç, etken madde ve kimya sektöründe üretim, kalite kontrol ve kalite güvence birimlerinde çalışanlar
• GMP denetimlerine hazırlanan ya da iç denetim yapan profesyoneller
• Ruhsatlandırma, regülasyon ve tedarikçi kalitesi alanında görev alanlar
• Eczacılık, kimya, kimya mühendisliği, biyoloji ve ilgili bölümlerin öğrencileri ve yeni mezunları
• ICH Q7 gerekliliklerini sistematik biçimde öğrenmek isteyen herkes

Kazanımlar

Program sonunda katılımcılar; API üretimine ilişkin GMP gerekliliklerini yorumlayabilecek, kendi süreçlerindeki eksiklikleri tespit etmeye yönelik bir bakış açısı kazanacak ve planlama, uygulama ile raporlama adımlarını kılavuzun ilkeleriyle uyumlu şekilde ele alabilecektir. Etik, iş güvenliği ve mevzuat boyutları ilgili bölümlerde ayrıca vurgulanır.

Gereksinimler

• Konuya ilgi ve düzenli çalışma alışkanlığı
• İlaç veya kimya sektörüne dair temel bilgi faydalı olmakla birlikte zorunlu değildir
• Çevrim içi platformlara erişim için bilgisayar veya uygun bir cihaz
• Uygulama çalışmalarına katılım ile etik ve gizlilik ilkelerine uyum

Sertifika

Programı başarıyla tamamlayan katılımcılara eğitim katılım sertifikası düzenlenir. Bu sertifika, katılımcının ICH Q7 kapsamındaki eğitimi tamamladığını gösterir; resmî bir GMP yetkilendirmesi veya denetçi belgesi yerine geçmez.