ICH - Q10 Pharmaceutical Quality System Eğitimi Sertifikası

Program Hakkında

ICH Q10 Pharmaceutical Quality System, ilaç ürünlerinin geliştirme aşamasından ürünün piyasadan çekilmesine kadar tüm yaşam döngüsü boyunca etkili bir kalite sistemi kurulmasını amaçlayan uluslararası bir kılavuzdur. Bu eğitim, kılavuzun temel ilkelerini ve unsurlarını sade bir dille açıklar ve bunların günlük kalite uygulamalarına nasıl yansıtılabileceğini gösterir.

Program; konu anlatımları, vaka çalışmaları ve ölçme–değerlendirme etkinlikleriyle ilerler. ICH Q10'un GMP gereklilikleri, ICH Q8 (Farmasötik Geliştirme) ve ICH Q9 (Kalite Risk Yönetimi) ile ilişkisi de ilgili bölümlerde ele alınır. Böylece katılımcılar kalite sistemini bütüncül bir bakış açısıyla değerlendirebilir.

Ne Öğreneceksiniz

• ICH Q10'un amacı, kapsamı ve farmasötik kalite sistemi hedefleri
• Ürün yaşam döngüsü aşamaları: farmasötik geliştirme, teknoloji transferi, ticari üretim ve ürünün sonlandırılması
• Üst yönetimin sorumlulukları, kalite politikası, kalite hedefleri ve kaynak yönetimi
• Süreç performansı ve ürün kalitesinin izlenmesi sistemi
• Düzeltici ve önleyici faaliyetler (CAPA) sisteminin işleyişi
• Değişiklik yönetimi sisteminin kurgulanması ve uygulanması
• Süreç performansı ve ürün kalitesinin yönetim tarafından gözden geçirilmesi
• Bilgi yönetimi ve kalite risk yönetiminin sistemi destekleyen unsurlar olarak kullanımı
• Dış kaynaklı faaliyetlerin ve satın alınan malzemelerin kontrolü
• Sürekli iyileştirme fırsatlarının belirlenmesi ve izlenmesi

Program Yapısı

Dersler adım adım ilerleyen bir akışla tasarlanmıştır. Her modülde kavramsal bilgi örnek senaryolarla desteklenir. Katılımcılar CAPA, değişiklik kontrolü ve yönetim gözden geçirmesi gibi süreçleri vaka çalışmaları üzerinden değerlendirerek öğrendiklerini pekiştirir. Program sonunda yapılan değerlendirme ile edinilen bilgi düzeyi ölçülür.

Bu Program Kimler İçin

• İlaç, biyoteknoloji, tıbbi ürün ve ilgili sektörlerde kalite güvence ve kalite kontrol çalışanları
• Üretim, Ar-Ge, validasyon ve ruhsatlandırma birimlerinde görev alan profesyoneller
• Farmasötik kalite sistemi kurma, geliştirme veya denetleme süreçlerinde yer alan uzmanlar
• GMP ve ICH kılavuzları hakkında bilgisini derinleştirmek isteyen eczacılık, kimya ve ilgili bölüm öğrencileri ile mezunları

Gereksinimler

• Kalite yönetimi veya ilaç sektörüne temel düzeyde ilgi; GMP bilgisi faydalıdır ancak zorunlu değildir
• Çevrim içi eğitim platformlarına erişim için bilgisayar ve internet bağlantısı
• Düzenli çalışma disiplini ve uygulama etkinliklerine katılım
• Gizlilik ve etik ilkelere uygun davranma

Kazanımlar

Eğitimi tamamlayan katılımcılar, ICH Q10 kılavuzunun temel unsurlarını tanıyarak kurumlarındaki kalite süreçlerini bu çerçeveye göre değerlendirebilir; CAPA, değişiklik yönetimi ve yönetim gözden geçirmesi gibi süreçlere daha bilinçli katkı sağlayabilir. Programı başarıyla tamamlayanlara ICH - Q10 Pharmaceutical Quality System Eğitimi Sertifikası verilir.