ICH - Q11 Development And Manufacture Of Drug Substances Eğitimi Sertifikası

Program Hakkında

ICH Q11, ilaç etken maddelerinin (drug substance) geliştirilmesi ve üretimi sırasında izlenecek bilimsel ve risk temelli yaklaşımları tanımlayan uluslararası bir kılavuzdur. Bu program, kılavuzun temel kavramlarını ve uygulamadaki karşılıklarını yapılandırılmış modüller hâlinde sunar. Kimyasal ve biyoteknolojik/biyolojik etken maddeler için süreç geliştirme mantığı, ilgili ICH kılavuzlarıyla (Q8, Q9, Q10) ilişkisi içinde ele alınır.

Eğitim; konu anlatımları, örnek vaka incelemeleri ve ölçme–değerlendirme çalışmalarıyla desteklenir. Amaç, katılımcıların kılavuz gerekliliklerini kendi çalışma ortamlarındaki geliştirme, üretim ve dokümantasyon süreçlerine aktarabilmesidir.

Ne Öğreneceksiniz

• ICH Q11'in kapsamı ve amacı: Kılavuzun yapısı, uygulama alanı ve diğer ICH kalite kılavuzlarıyla bağlantısı
• Geleneksel ve gelişmiş yaklaşım: Klasik süreç geliştirme ile tasarımla kalite (QbD) yaklaşımının karşılaştırılması
• Kritik kalite özellikleri (CQA): Etken madde için CQA'ların belirlenmesi ve süreç parametreleriyle ilişkilendirilmesi
• Kalite risk yönetimi: Süreç geliştirmede risk değerlendirme araçlarının kullanımı
• Başlangıç maddesi seçimi: Başlangıç maddelerinin seçimi ve gerekçelendirilmesinde dikkate alınan ilkeler
• Kontrol stratejisi: Girdi malzemeleri, proses içi kontroller ve spesifikasyonlardan oluşan bütüncül kontrol stratejisinin kurgulanması
• Proses validasyonu ve yaşam döngüsü yönetimi: Süreç doğrulama, değişiklik yönetimi ve sürekli iyileştirme yaklaşımları
• Dokümantasyon: Bilgilerin CTD formatında (Modül 3, ilgili bölümler) sunulmasına yönelik temel ilkeler

Bu Program Kimler İçin

• İlaç ve etken madde üreticilerinde Ar-Ge ve süreç geliştirme alanında çalışanlar
• Kalite güvence, kalite kontrol ve validasyon uzmanları
• Ruhsatlandırma (regulatory affairs) ve dosya hazırlığı birimlerinde görev alanlar
• Üretim ve teknoloji transferi süreçlerinde yer alan mühendis ve teknik personel
• Farmasötik bilimler alanında kariyer hedefleyen öğrenciler ve yeni mezunlar

Gereksinimler

• İlaç üretimi, kimya veya ilgili bir alanda temel düzeyde bilgi faydalı olacaktır
• Çevrim içi eğitim platformlarına erişim için bilgisayar ve internet bağlantısı
• Vaka çalışmalarına ve değerlendirme etkinliklerine düzenli katılım
• Gizlilik ve mesleki etik ilkelerine uyum

Program Kazanımları

Program sonunda katılımcılar, ICH Q11 ilkelerini temel alarak etken madde geliştirme ve üretim süreçlerini daha sistematik biçimde değerlendirebilir; risk temelli karar alma, kontrol stratejisi oluşturma ve düzenleyici dokümantasyon konularında ortak bir terminoloji ve yöntem bilgisine sahip olur. Eğitimi başarıyla tamamlayan katılımcılara katılım ve başarıyı belgeleyen sertifika düzenlenir.