ICH - Q3C(R9) Guideline For Residual Solvents Eğitimi Sertifikası

Program Hakkında

ICH Q3C(R9) Guideline for Residual Solvents, ilaç etkin maddelerinde, yardımcı maddelerde ve bitmiş ürünlerde üretim sürecinden kalabilecek organik çözücülerin hasta güvenliği açısından nasıl değerlendirileceğini tanımlayan uluslararası bir kılavuzdur. Bu program, kılavuzun mantığını ve pratik uygulamasını sade bir dille aktarmayı hedefler.

Eğitim boyunca çözücülerin toksikolojik risklerine göre sınıflandırılması, kabul edilebilir günlük maruziyet (PDE) kavramı ve bu değerlerden konsantrasyon limitlerine nasıl ulaşıldığı adım adım işlenir. Konular örnek hesaplamalar ve vaka çalışmalarıyla pekiştirilir; ölçme ve değerlendirme etkinlikleriyle öğrenme düzeyi takip edilir.

Ne Öğreneceksiniz

• Kalıntı çözücü kavramı ve ICH Q3C kılavuzunun kapsamı ile amacı
• Sınıf 1, Sınıf 2 ve Sınıf 3 çözücülerin özellikleri ve aralarındaki farklar
• PDE (Permitted Daily Exposure) kavramı ve limitlerin belirlenme mantığı
• Sınıf 2 çözücüler için Seçenek 1 ve Seçenek 2 yaklaşımlarıyla limit hesaplama
• Sınıf 3 çözücülerin değerlendirilmesi ve kurutma kaybı gibi yaklaşımların kullanımı
• Etkin madde, yardımcı madde ve bitmiş ürün düzeyinde kontrol stratejisi oluşturma
• Kalıntı çözücü analizlerinde yaygın kullanılan analitik yöntemlere genel bakış
• Kılavuzun revizyon geçmişi ve güncel sürümü takip etmenin önemi
• Bulguların raporlanması ve kalite dokümantasyonuna yansıtılması

Kimler İçin Uygundur

• İlaç ve ilgili sektörlerde çalışan kalite kontrol ve kalite güvence uzmanları
• Analitik geliştirme ve laboratuvar personeli
• Ruhsatlandırma ve regülasyon birimlerinde görev alanlar
• Ar-Ge ve proses geliştirme ekiplerinde çalışan profesyoneller
• Eczacılık, kimya, kimya mühendisliği ve benzeri alanlarda öğrenim gören ya da kariyer planlayan kişiler

Gereksinimler

• Temel düzeyde kimya veya farmasötik bilimler bilgisi faydalı olur ancak zorunlu değildir
• Çevrim içi eğitim platformuna erişim için bilgisayar veya mobil cihaz ile internet bağlantısı
• Örnek hesaplamalara ve uygulama çalışmalarına katılım için düzenli çalışma isteği

Program Kazanımları

Program sonunda katılımcılar, kalıntı çözücülerle ilgili gereklilikleri kılavuz çerçevesinde yorumlayabilir, temel limit hesaplamalarını yapabilir ve kendi süreçlerine uygun bir kontrol yaklaşımını planlama ve raporlama aşamalarıyla birlikte değerlendirebilir. Eğitimi tamamlayan katılımcılara katılım ve başarıyı belgeleyen bir sertifika verilir.

Not: Bu eğitim bilgilendirme ve mesleki gelişim amaçlıdır; resmi mevzuat ve kılavuz metinlerinin yerini tutmaz. Uygulamada her zaman ilgili otoritelerin yayımladığı güncel belgelerin esas alınması önerilir.