ICH - Q2(R1) Validation Of Analytical Procedures Eğitimi Sertifikası

Program Hakkında

ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures eğitimi, ilaç ve ilgili sektörlerde kullanılan analitik yöntemlerin amaca uygunluğunun nasıl gösterileceğini sistematik biçimde ele alır. Program, ICH Q2(R1) kılavuzunda tanımlanan validasyon karakteristiklerini kavramsal temelleriyle birlikte açıklar ve bunların laboratuvar pratiğine nasıl aktarılacağını örnek senaryolar üzerinden gösterir.

Eğitim boyunca katılımcılar validasyon sürecini planlamadan raporlamaya kadar bütüncül bir bakışla değerlendirir. Konular adım adım ilerleyen ders akışları, vaka çalışmaları ve ölçme–değerlendirme etkinlikleriyle pekiştirilir. İyi laboratuvar uygulamaları, veri bütünlüğü ve dokümantasyon gereklilikleri ilgili bölümlerde vurgulanır.

Ne Öğreneceksiniz

• ICH Q2(R1) kılavuzunun kapsamı, amacı ve analitik yöntem türleri (tanımlama, safsızlık testleri, miktar tayini)
• Özgüllük ve seçicilik kavramlarının değerlendirilmesi
• Doğruluk çalışmalarının tasarımı ve geri kazanım hesaplamaları
• Kesinlik: tekrarlanabilirlik, ara kesinlik ve tekrar üretilebilirlik
• Doğrusallık ve çalışma aralığının belirlenmesi
• Tespit sınırı (LOD) ve tayin sınırı (LOQ) belirleme yaklaşımları
• Sağlamlık çalışmaları ve sistem uygunluk testlerinin rolü
• Validasyon protokolü hazırlama, kabul kriterlerinin tanımlanması ve sonuçların raporlanması
• Validasyon verilerinin temel istatistiksel yöntemlerle yorumlanması

Bu Eğitim Kimler İçin

• Kalite kontrol ve analitik geliştirme laboratuvarlarında çalışan uzmanlar ve analistler
• Kalite güvence ve validasyon birimlerinde görev alan profesyoneller
• Ruhsatlandırma ve regülasyon süreçlerinde analitik dokümantasyonla ilgilenen çalışanlar
• Eczacılık, kimya, biyoloji ve ilgili alanlarda öğrenim gören veya kariyerine yeni başlayanlar
• Analitik yöntem validasyonu konusundaki bilgisini güncellemek isteyen herkes

Gereksinimler

• Temel düzeyde analitik kimya veya laboratuvar uygulamaları bilgisi önerilir
• Çevrim içi eğitim platformlarını kullanabilecek bilgisayar ve internet erişimi
• Vaka çalışmalarına ve uygulama ödevlerine düzenli katılım
• Gizlilik, etik ve veri bütünlüğü ilkelerine uyum

Program Kazanımları

Program sonunda katılımcılar, bir analitik yöntem için uygun validasyon parametrelerini belirleyebilecek, kabul kriterlerini içeren bir validasyon protokolü taslağı oluşturabilecek ve elde edilen verileri kılavuz gerekliliklerine uygun biçimde değerlendirip raporlayabilecektir. Eğitimi tamamlayan katılımcılara katılımı belgeleyen sertifika verilir.